EO滅菌產(chǎn)品追加全流程解析：標(biāo)準(zhǔn)要求與實施步驟

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發(fā)布時間： 2025-07-07

在實際生產(chǎn)中，當(dāng)企業(yè)需將新產(chǎn)品或改進產(chǎn)品追加至現(xiàn)有滅菌程序時，可以重新做完整周期的驗證，也可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進行現(xiàn)有產(chǎn)品族的追加，相比完整周期的驗證更加簡單高效。

一、國際標(biāo)準(zhǔn)框架與核心要求

國際上針對EO滅菌追加的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO 11135-1:2014《醫(yī)療器械滅菌-環(huán)氧乙烷-開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制》及AAMI TIR28:2016《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》。

如果認(rèn)為待追加產(chǎn)品與既有已驗證產(chǎn)品或者IPCD有等效性或者具備更低的滅菌挑戰(zhàn)，那么需要進行技術(shù)層面的對比評審。

而AAMI TIR28:2016是專門針對產(chǎn)品追加的評審，該標(biāo)準(zhǔn)具有更強的指導(dǎo)性，在工作中更加實用一些。下一章節(jié)圍繞該標(biāo)準(zhǔn)進行追加過程的分享。

二、追加過程

1. 根據(jù)AAMI TIR28:2016的附錄A的35項問題清單進行差異的評估與風(fēng)險分析，逐項評估設(shè)計、材料、包裝與裝載差異。如果這些問題出現(xiàn)了“是”，那么就需要進行進一步的評估。

2. 如果候選待追加產(chǎn)品可能出現(xiàn)更大的滅菌挑戰(zhàn)性，那么進一步的評估可以通過：

2.1 抗性比

將候選待追加產(chǎn)品與已驗證產(chǎn)品或者IPCD和EPCD進行至少一個短周期的抗性比，如果比已驗證產(chǎn)品或者IPCD具有更小的抗性，那么就可以進行追加，否則需要考慮進行滅菌前處理降低生物負(fù)載并且至少進行一次MPQ。

2.2 溫濕度分布對比

如果經(jīng)評估，待追加產(chǎn)品會影響滅菌過程中裝載的熱力學(xué)響應(yīng)，那么需要在已驗證裝載下（溫度和濕度傳感器分布在整個裝載中），進行至少一個周期的驗證。如果候選產(chǎn)品的溫濕度反應(yīng)不會對已驗證裝載產(chǎn)品負(fù)面影響，那么可以追加，否則需要重新進行產(chǎn)品、包裝或者裝載的設(shè)計和溫濕度的研究，并至少進行一次MPQ。

2.3 殘留對比

如果經(jīng)評估，待追加產(chǎn)品會影響殘留，那么需要進行完整滅菌周期或者多個滅菌周期（比如有的產(chǎn)品會考慮二次滅菌）的殘留測試。如果候選產(chǎn)品的殘留與已驗證產(chǎn)品相當(dāng)，則無需進一步研究。如果結(jié)果沒有達(dá)到，那么應(yīng)該進一步明確ANSI/AAMI/ISO 10993-7的符合性（比如，調(diào)整解析時間等，同一個滅菌產(chǎn)品組可以有不同的解析組）。

3. 如果候選待追加產(chǎn)品確定具有更大的滅菌挑戰(zhàn)性，那么無法追加，需要建立單獨的滅菌產(chǎn)品族進行驗證。

這些問題分為4個板塊，分別是設(shè)計特征、材料和其他特征、無菌屏障系統(tǒng)、裝載特征，這些特征會影響EO滅菌的效果。

在ISO 11135-1:2014中，關(guān)于等效性評估的要求不是特別的多，在12.5章節(jié)有描述，見下圖。

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